医疗机构制剂调剂使用审批办事指南

一、受理范围

申请内容：医疗机构制剂调剂使用审批申请

申请人范围及申请条件：迪庆州行政区域内外用医疗机构制剂的调剂使用审批

符合下列条件的单位可以提出申请：

（1）发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的；

（2）符合《制剂注册管理办法》中制剂调剂使用有关规定的中药、民族药制剂，需在本省内中医、民族医疗机构或综合性医院中医科、民族医科室之间调剂使用的；

（3）经过5年以上（含5年）临床实践证明疗效确切、安全性有保障，用于专科专病临床治疗的院内中药制剂及以民族医药理论为指导，并以中医术语、病名表述功能主治的中药制剂，需在指定的医疗机构之间调剂使用的；

（4）经卫生部或国家中医药管理局批准的对口支援单位；

（5）经省级卫生或中医药管理部门批准的中医医疗集团；

（6）省级以上重点专科技术协作项目；

（7）省级以上重点科研课题协作项目。

不予受理的法定情形：

(1)申请事项依法不符合医疗制剂调剂使用申请条件的；

(2)申请事项依法不属于迪庆州内外用医疗机构制剂调剂范围的。

二、办理依据

1．《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第七十六条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。 医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

2．《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第二十六条　医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十七条　省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。

3.《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》（2012年11月1日起施行）第九章 制剂的调剂管理。

4.《云南省人民政府关于调整一批行政许可事项的决定》（云政发〔2017〕86号）。

三、实施机关

州级市场监督管理部门，负责该行政事项的受理、现场检查、审查并作出行政许可决定。

四、许可条件

（一）医疗机构制剂一般不得调剂使用，但有下列情形之一的，经省局批准可以调剂使用。

1.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的；

2.符合《制剂注册管理办法》中制剂调剂使用有关规定的中药、民族药制剂，需在本省内中医、民族医疗机构或综合性医院中医科、民族医科室之间调剂使用的；

3.经过5年以上（含5年）临床实践证明疗效确切、安全性有保障，用于专科专病临床治疗的院内中药制剂及以民族医药理论为指导，并以中医术语、病名表述功能主治的中药制剂，需在指定的医疗机构之间调剂使用的。

（二）有下列情形之一，经省局批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用：

1.经卫生部或国家中医药管理局批准的对口支援单位；

2.经省级卫生或中医药管理部门批准的中医医疗集团；

3.省级以上重点专科技术协作项目；

4.省级以上重点科研课题协作项目。

（三）提供符合要求的申报材料

不予批准的情形：

经审查，不符合《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）及《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》要求的。

五、许可数量

本行政审批无数量限制。

六、受理形式和地点

受理形式：窗口受理。

受理地点：州级政务服务大厅。

办公时间：窗口提交星期一至星期五上午9:00-12：00，下午14:30-17:30。

七、申请材料

医疗机构制剂调剂使用审批申报材料目录

八、办结时限

受理时限：5个工作日。

法定办理时限：20个工作日，整改时限不计算在内。

承诺办理时限：10个工作日，整改时限不计算在内。

九、许可收费及依据

本许可事项不收费。

十、办理流程

（1）提交方式

窗口提交：实施机关接收申请人通过现场提交材料办理。

地址：州级政务服务大厅

（2）提交时间

窗口提交星期一至星期五上午9：00-12：00，下午14:30-17:30。

（3）办理

1、审查；2、审批；3、审批决定；4、制证

十一、审批服务

（一）咨询方式

1.窗口咨询。地址：州级市场监督管理部门行政许可办证大厅

2.电话咨询。联系电话：窗口电话。

（二）获取办理结果

审批结果：医疗机构制剂调剂使用审批申请

送达方式：到受理窗口直接领取。

附件

医疗机构制剂调剂使用审批办事流程示意图

医疗机构制剂调剂使用申请表

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