为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《云南省人民政府办公厅关于印发云南省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知》（云政办发〔2022〕24号）精神和决策部署，结合迪庆实际，迪庆州人民政府办公室印发了《迪庆州全面加强药品监管能力建设若干措施》（以下简称《若干措施》）。

一、起草的背景和目的

以习近平同志为核心的党中央对药品安全高度重视，在2021年2月19日召开的中央全面深化改革委员会第十八次会议上审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，充分彰显了以人民为中心的发展思想。2021年5月，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。2022年4月云南省政府办公厅印发《云南省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知》（云政办发〔2022〕24号）对我省药品监管能力建设作出系统部署，成为今后较长时期的重要遵循。为认真落实党中央、国务院和省委省政府关于全面加强药品监管能力建设的决策部署，围绕当前我州药品安全监管短板和不足，结合我州实际制定了《迪庆州全面加强药品监管能力建设若干措施》，通过全面提升我州药品监管能力，构建科学、高效、权威的药品监管体系，着力提升防范化解药品领域重大风险的能力，坚决守住药品安全底线，更好保护和促进人民群众身体健康，保障用药安全、有效、可及。

二、主要内容

《若干措施》立足我州药品安全监管工作实际，统筹医药产业发展需要，提出8个方面的重点任务、18条措施：

（一）贯彻落实法规标准体系。加强法律法规落实和宣贯，全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律法规。推进标准体系建设，落实政府主导、企业主体、社会参与的标准研究工作机制。

（二）加强技术支撑能力建设。强化药品检验检测技术能力建设，确保药品技术监督检验能力满足市场监管与产业发展的需要。提高中药（民族药）管理能力，支持中药（民族药）创新发展，推动中药制药技术升级，加强中药材产地初加工管理。提高生物制品（疫苗）监管能力，全面落实疫苗安全的主体责任、属地管理责任和部门监管责任。

（三）加强检查执法体系建设。加强行政区域内药品监管队伍建设，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。在新监管体制下不断加强药品稽查队伍建设，构建监管能力与任务相匹配的药品稽查执法体系。建立健全行刑衔接机制，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。落实监管事权划分，强化省、州、县三级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同，强化多部门协作互通工作机制，加强资源共享和政策协调，形成监管合力。

（四）加强风险防控能力建设。加强州、县（市）药品不良反应监测机构能力建设，建立健全“两品一械”监测评价体系。完善药品安全事件应急预案，健全应急管理工作机制，提高应急响应和处置能力。加强药品安全舆情监测和宣传引导工作。

（五）加强智慧监管能力建设。完善药品电子追溯体系建设，逐步实现药品“来源可查、去向可追”。依托云南省药品监管云平台建设，加强数据资源管理。依托国家业务系统和全省政务服务平台，推进药品行政许可申报电子化、标准化，实现药品行政许可事项“一网通办”、“跨省通办”、电子证照办理全覆盖。

（六）加强药品监管科学研究。落实中国药品监管科学行动计划，建立药品监管技术支撑机构与高等院校、科研机构等的合作机制。将药品监管科学研究纳入全州相关科技计划，重点支持中藏药、生物制品、细胞药物、化妆品新原料等领域的监管科学研究。

（七）加强监管队伍建设。提升监管队伍能力素质，强化专业监管要求，加强监管执法人员能力建设和药品监管专业技术人才队伍建设。完善培训和继续教育机制，提高各级监管人员现场检查和执法办案能力。加强药品监管队伍思想政治建设，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。

（八）加强保障措施。全州各级各部门要认真履行药品安全的政治责任，坚持党政同责，加强统筹协调领导。压实药品安全企业主体责任，加强药品行业自律，加快构建政府监管、部门协同、企业主责、行业自律、公众参与、法制保障的药品安全社会共治格局。加大对药品安全监管经费的投入力度，强化经费支持保障，提升药品监管服务效能。